Giriş
ISO 9001 - 2000 standardı önceki versiyon olan, ISO 9001-1994'ten önemli farklılıklar göstermektedir:

Yapı
ISO Kalite yönetim standartları ISO 9001 ve ISO 9004 yapısında önemli değişiklikleri içermekle birlikte orijinal gereksinimleri karşılayabilmek için ISO 9001:1994 teki 20 madde ISO 9001:2000 de 5 ana maddeye dönüşmüştür. Bu yeni yapı içinde yer alan proses yönetimi yaklaşımına dayanan kalite yönetim sistemi en önemli değişiklik olarak ortaya çıkmaktadır.

Üst Yönetim
Üst yönetimin rolü üzerinde çok daha fazla durulmaktadır, bu kapsamda müşteri odaklı, yasal gereksinimleri karşılamaya yönelik olarak, her seviye ve bölüm için ölçülebilir hedefler tespit ederek kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi önemli yer tutmaktadır.

Sürekli Gelişme
ISO 9001 kapsamında yer alan sürekli gelişme ile ilgili koşullar geliştirilmiştir. Bu kapsamda kalite yönetim sisteminin etkinliğinin artırılması için tam bir çevrim tanımlanmıştır.

Uygulama
Standardı kullanan çok geniş yelpazedeki organizasyonları ve faaliyetleri kapsayabilmek üzere koşullardan muafiyet (hariç tutma) ile ilgili kavramlar getirilmiştir.

Müşteri Tatmini
Organizasyonun müşteri tatmininin izlenmesini sistem performansının bir ölçütü olarak kullanması ile ilgili bir koşul ISO 9001:2000 kapsamına alınmıştır.

Kaynaklar
Gerekli kaynakların sağlanması ve kullanılması ile ilgili olarak üst yönetime daha çok dikkat gösterilmektedir. Gereksinimler arasında eğitimlerin etkinliğinin değerlendirilmesi, gerekli bilgilerin sağlanması, iç ve dış iletişim, tesis ihtiyaçları iş ortamının insani ve fiziksel faktörleri yer almaktadır.

Dokümantasyon
ISO 9001:2000 kapsamında dokümante edilecek prosedürlerin sayısı azaltılmış ve organizasyonun etkili bir biçimde operasyon gerçekleştirmesi üzerinde durulmaya başlanmıştır.

Denetim Öncesi Beklentiler
Kalite el kitabı ve prosedürleri içeren kalite yönetim sistemi denetim öncesinde denetçi tarafından ISO 9001:2000 koşullarını karşılayıp karşılamadığı açısından gözden geçirilmelidir. Bu kapsamda müşteri yönetim sisteminin yapısını göstermek üzere AQA F 019 (2K) formunu dolduracak ve kalite el kitabı ve prosedürlerle birlikte denetçiye gönderecektir. Karşılanması gereken koşullarla ilgili bilgiler kapsamında:

1. Kalite el kitabı kalite yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalı, ve varsa standart gereksinimlerinden hariç tutmaları gerekçeleri ile birlikte bu bölümde belirtmelidir. Hariç tutmalar sadece 7. Madde başlığı altında yer alabilir. Tüm hariç tutmalar ve gerekçeleri denetçi tarafından doğrulanmalı ve organizasyonun ürün ve hizmet sağlama becerisini ve sorumluluğunu olumsuz etkilemediği tespit edilmelidir. İzin verilebilen hariç tutmalar aşağıda kısaca açıklanmıştır.:

2. Kalite el kitabı, müşteriye ait dokümante edilmiş prosedürleri içermeli ya da referans vermelidir. Aşağıda sayılan prosedürler dokümante edilmelidir:

• Doküman Kontrolü
• Kalite Kayıtlarının Kontrolü
• İç Denetimler
• Uygunsuzluk Kontrolü
• Düzeltici Faaliyet
• Önleyici Faaliyet

Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde işletilmesi için müşteri tarafından ön görülen prosedürler el kitabında bulunabilir ya da referans verilebilir.

3. 7. ISO 9001-2000 proses yönetimi yaklaşımına dayanan kalite yönetim sistemine geçişi ön görmektedir. Bu yaklaşım ISO 9001:2000 koşullarını karşılarken birbirine bağlı aktiviteleri tanımlamakta ve yönetmektedir. Kalite el kitabı müşteri yönetim sisteminin proseslerinin (süreçlerinin) birbiriyle etkileşiminin tanımlanmasını mutlaka içermelidir. Ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri ayrı ayrı tanımlanmalıdır. (AQA F-019 (2K) örnek ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri vermektedir. AQA bu bağlantının ya da etkileşimin resmedilmesini önemle tavsiye etmektedir ancak etkileşimin tanımlanması ile ilgili herhangi bir yöntemde tüm süreçlerin bir ağ mantığı içerisinde işlediğinin denetçi tarafından doğrulanası kaydıyla kabul edilebilirdir. Aşağıdaki şekilde süreçlerin etkileşimi ile ilgili örnek bir çalışma verilmektedir.

Yukaridaki bir örnektir. Müsterilerin, örnektekileri degil, kendi proseslerini (özellikle ana proseslerini) belirtmesi gereklidir.

F-019(2K) matrisinde ana süreçler bölümünün doldurulmusbir örnegi asagida Sekil 2'dedir:

Yukaridaki bir örnektir. Müsterilerin örnektekileri degil, kendi ana proseslerini belirtmeleri gerekmektedir.

Müsteri yönetimi ve destek prosesler çogunlukla standart gereksinimleriyle bire bir iliski içerisinde olacaktir. F-019(2K) matrisi için bir örnek asagida Sekil 3 verilmistir:

Yukaridaki bir örnektir. Müsterilerin örnektekileri degil, kendi proseslerini (özellikle ana proseslerini) belirtmesi gereklidir.

4. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir (1) yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştiril-mesi ve kayıt altına alınmış olması. ISO 9000:1994 versiyonundan ISO 9001:2000'e geçiş öncesinde mutlaka toplantı yapılmış olmalıdır.

5. Standardın her bir maddesinin eğitimli ve nitelikli denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir (1) iç denetim çevriminin tamamlanmış olmalıdır. AQA ön denetimi bu gereksinimi karşılama konusunda bulgu olarak kullanılamaz. ISO 9000:1994 versiyonundan geçiş öncesinde mutlaka ISO 9001:2000 koşulları denetlenmiş olmalıdır.

6. Kalite yönetim sisteminin ön gördüğü en az üç (3) aylık kayıt bulunmalıdır.

Denetim tarihi öncesinde bu koşullardan her hangi birisi yerine getirilmemiş ise denetimin yeniden programlanması için AQA Operasyon Müdürü ile görüşünüz.

Belgelendirme Denetimi Beklentileri
AQA belgelendirme denetimi için proses denetimi yaklaşımını kullanacaktır. Denetim planı yönetim süreçleri ve ana süreçlere odaklanacak. Destek süreçler denetim sürecinde yeri geldikçe ele alınacaktır. Denetçi süreç sahiplerinin tanımlı olmasını bekleyecek ve süreçlerin izlenmesini, ölçülmesini ve tekinlik açısından değerlendirilmesini talep edecektir.

Ara Denetim Beklentileri
Ara denetimlerde de proses denetimi yaklaşımı esas olacaktır. Bunun dışında denetçi aşağıdaki hususları özel olarak inceleyecektir.

1. Bir önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklara karşılık düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde yürütülmüş olması.

2. Sürekli gelişmeye ilişkin çabalarla ilgili bulguların mevcut olması

3. Kalite el kitabı ve prosedürleri ile ilgili revizyonların yapısını ortaya koyan geniş kapsamlı bir liste ya da eşdeğer kontrol sistemi

Uygunsuzluklara Karşı Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Beklentiler
Müşterilerin AQA tarafından tespit edilen uygunsuzluklar için kök sebep tespiti, düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi ve doğrulanması konusunda kendi düzeltici faaliyet sistemlerini kullanmaları beklenir.

Müşteri düzeltici faaliyet formları AQA uygunsuzluk numarasına referans vermeli ve denetçi tarafından tespit edilen zamanda işlem görmelidir. Müşteri düzeltici faaliyet formu şu hususları kapsamalıdır:

1. Kök Sebep uygunsuzluğu kaynağını ortadan kaldırmaya ve tekrarını önlemeye yönelik olarak tespit edilen uygunsuzluğun asıl sebebidir.
   
   
2. Düzeltici faaliyetler şu hususları kapsamalıdır:
   
   a) Uygunsuzluğun kapsamının belirlenmesi ve ortadan kaldırılması için yapılan çalışmalardır.
   
   b) Kök sebep üzerinde durarak tekrarının önlenmesi yönündeki çalışmalardır
   
   
3. Tercihen, müşterinin düzeltici faaliyeti doğruladıktan sonra AQA ya göndermesi beklenir. Temrin tarihine kadar doğrulanamayan uzun vadeli planlar için bir hedef tarih olmalıdır.
   
   
4. Uygunsuzluğa ilişkin somut delillerin kopyaları (revize prosedürler, eğitim kayıtları vb.) mümkün olduğunca eklenmelidir.

AQA müşterilerin uygunsuzlukları kapatırken ortaya çıkan risk, gerektirdiği kaynaklar (maliyet vb.) hususları dikkate alması gerektiğinin bilincindedir.